會議回顧 | 第二屆病理質(zhì)控體系建設（北京）學術論壇圓滿召開
五月的北京平谷，綠意蔥蘢，生機盎然。在這美好的時節(jié)里，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會病理裝備分會主辦、杭州百凌生物科技有限公司承辦的「第二屆病理質(zhì)控體系建設（北京）學術論壇」于5月25日圓滿召開。來自北京協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院等機構的近50位病理診斷專家、病理技師長、技術組長及技師骨干齊聚一堂，圍繞病理質(zhì)控體系建設議題展開深入研討與交流。
大會開幕式由病理裝備分會王艷萍秘書長主持，首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院金木蘭主任、杭州百凌生物科技有限公司路進峰總經(jīng)理在開幕式上致辭。
金木蘭主任致辭強調(diào)，病理診斷是臨床醫(yī)學 “金標準”，病理質(zhì)控體系是其堅實保障。過去十年，病理領域技術革新顯著，從手工邁向智能、從經(jīng)驗判讀走向AI輔助、從單點質(zhì)控發(fā)展為全流程數(shù)字化。但理想與現(xiàn)實仍存差距，期待論壇為病理質(zhì)控體系建設注入新動力。
路進峰總經(jīng)理表示，病理AI與新靶點對病理免疫組化標準化提出更高挑戰(zhàn)。例如，AI依賴標準化數(shù)據(jù)，缺乏統(tǒng)一評分標準影響AI判讀；伴隨診斷新靶點關聯(lián)靶向治療，其抗體特異性、穩(wěn)定性等質(zhì)控難度大。百凌生物作為一家提供專業(yè)病理免疫組織化學解決方案的企業(yè)，也希望通過創(chuàng)新質(zhì)控自動化方案，為助力提升金標準含金量貢獻一份行業(yè)力量。
隨后的學術分享環(huán)節(jié)，由北京大學腫瘤醫(yī)院周立新老師、中國人民解放軍總醫(yī)院宋欣老師擔任主持。杭州百凌生物科技有限公司路進峰總經(jīng)理、北京友誼醫(yī)院張燕林老師、北京協(xié)和醫(yī)院薛曉偉老師、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心趙杰老師、北京海淀醫(yī)院付靜主任先后進行了學術專題分享。
路進峰 杭州百凌生物科技有限公司
《從科研、轉化和臨床落地解析新型標志物免疫組化項目開展的質(zhì)控挑戰(zhàn)》
杭州百凌生物科技有限公司路進峰總經(jīng)理在學術分享中強調(diào)，病理免疫組化作為嚴謹?shù)?“組織原位蛋白組學研究”，因流程復雜、體系脆弱，質(zhì)量控制至關重要。新型標志物免疫組化項目面臨多重挑戰(zhàn)：多因子染色流程復雜、結果穩(wěn)定性差，缺乏質(zhì)控難以在病理科落地；AI應用于新型標記物檢測時，質(zhì)控缺失會放大臨床風險，阻礙病理AI產(chǎn)業(yè)發(fā)展。伴隨診斷價值提升，新型標記物檢測對質(zhì)量管理體系的定量化、智能化要求更高，需更精細的質(zhì)控點、可量化穩(wěn)定性及標準化對照與完整追溯。路進峰指出，應重視質(zhì)控品標準化，建立臨床檢測質(zhì)量標準，加強上下游合作轉化，以推動新型標記物免疫組化在病理科普及，助力精準醫(yī)療。
張燕林 北京友誼醫(yī)院
《EBER原位雜交及雙染在淋巴組織疾病的意義》
北京友誼醫(yī)院張燕林教授在學術分享中，圍繞《EBER原位雜交及雙染在淋巴組織疾病的意義》展開探討。EB病毒病理檢測方法多樣，血液檢測包含EBV抗體、DNA檢測等，組織檢測涵蓋免疫組化、原位雜交及雙染（如EBER聯(lián)合CD3、CD20等標志物）等，檢測對象覆蓋多種細胞類型。張燕林教授重點剖析了EBER染色在不同淋巴組織疾病（尤其是兒童和青少年相關病癥）中的特點，包括EBER表達差異、陽性細胞的數(shù)量及分布特征，并探究其作為疾病鑒別診斷依據(jù)的潛力。同時，EBV雙染在疾病診斷、病情復查及治療或移植后效果評估中發(fā)揮重要作用。他總結，EB病毒陽性淋巴組織疾病表現(xiàn)復雜，形態(tài)學難以識別感染細胞，EBER染色是診斷 “金標準”，而EBV雙染能明確感染細胞類型與分布，對精準診斷和治療意義重大。
薛曉偉 北京協(xié)和醫(yī)院
《EBER原位雜交檢測技術專家共識》解讀
北京協(xié)和醫(yī)院薛曉偉深入解讀《EBER原位雜交檢測技術專家共識》。該共識系統(tǒng)規(guī)范了EBER原位雜交檢測的臨床應用、原理、組織處理及操作流程。在質(zhì)量控制上，室內(nèi)質(zhì)控從人員資質(zhì)、環(huán)境、設備到試劑管理進行多維度把控，強調(diào)規(guī)范標本前處理與HE形態(tài)學評估，通過陽性、陰性、空白對照等多重比對確保檢測標準化；室間質(zhì)控要求建立文件化程序，建議每年至少參與1次全國或省市級權威質(zhì)評，優(yōu)先選擇方法一致的認可實驗室比對。她特別指出，外部陽性對照應采用EBER陽性組織或商品化質(zhì)控品，陰性對照采用正常扁桃體，這些關鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)是保障檢測精準性的核心。EBER原位雜交檢測對EB病毒相關疾病診療意義重大，全流程嚴格質(zhì)控將為臨床提供更精準的診斷支持。
趙杰 浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心
《腎臟病理診斷標記物PLA2R的應用及質(zhì)控要求》
浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院趙杰分享《腎臟病理診斷標記物PLA2R的應用及質(zhì)控要求》時指出，M型磷脂酶A2受體（PLA2R）是特發(fā)性膜性腎病診斷關鍵標志物，當前PLA2R抗原檢測方法眾多，染色結果和質(zhì)量報道不一。他強調(diào)，PLA2R石蠟切片自動免疫組化（IHC）因標準化程度高、人為誤差低，更有利于質(zhì)控管理，是PLA2R組織學檢測的理想途徑。經(jīng)驗證，百凌生物PLA2R兔單抗+LYNX480染色平臺方案的敏感性和特異性與科室現(xiàn)有基準方案等效。作為為數(shù)不多的PLA2R組織學檢測獲證產(chǎn)品，百凌生物PLA2R IHC整體解決方案的檢測穩(wěn)定性有保障，有助于實驗室的質(zhì)控管理和法規(guī)遵從。趙杰老師進一步指出，自動化IHC平臺已能覆蓋部分常見腎病的組織學檢測項目，具備成為腎臟病理組織學標準化常規(guī)檢測方法的潛力。
付靜 北京海淀醫(yī)院
《病理免疫組織化學檢測質(zhì)控品要求》
北京海淀醫(yī)院付靜解讀《病理免疫組織化學檢測質(zhì)控品要求》團體標準時指出，國際雖對免疫組化對照標準化有共識，但國內(nèi)在質(zhì)控品選擇、使用和管理上缺乏規(guī)范，存在以患者剩余陽性組織作對照、重要項目不設對照等問題，現(xiàn)有質(zhì)控品利弊并存。該標準由北京市海淀區(qū)病理質(zhì)量控制和改進中心聯(lián)合北京市病理質(zhì)量控制和改進中心牽頭，聯(lián)合多領域?qū)＜壹皺C構制定。標準亮點包括：首次明確 “免疫組化質(zhì)控品” 定義，引入Ⅰ級、Ⅱ級質(zhì)控品概念；規(guī)范18種重要抗體質(zhì)控品設計及判讀標準；強調(diào)病理醫(yī)師在質(zhì)控全流程的主導作用；推薦細胞質(zhì)控品等新型質(zhì)控方案，推動自動化質(zhì)控，對商品化質(zhì)控品提出更嚴格驗證要求。作為國內(nèi)首個相關團體標準，其填補技術空白，助力免疫組化全流程標準化，提升檢測穩(wěn)定性與診斷精準性，為腫瘤精準醫(yī)療筑牢防線，為行業(yè)標準制定奠基。
隨后的討論環(huán)節(jié)，由中國醫(yī)學裝備學會病理裝備分會顧問王德田老師主持討論。與會者踴躍提問，就HER2質(zhì)控對照設置、質(zhì)控方案落地遇到的實際難點問題等展開深度探討?，F(xiàn)場學術氛圍濃厚，討論熱烈。
最后，火箭軍特色醫(yī)學中心孫鎖柱主任在總結中指出，本次論壇圍繞病理質(zhì)控體系建設，從臨床應用、技術規(guī)范到標準制定展開了全面且深入的探討。專家們的分享既有對EBER原位雜交、PLA2R檢測等具體技術質(zhì)控要點的剖析，也有對新型標志物免疫組化、病理AI質(zhì)控挑戰(zhàn)的前瞻性思考，更通過團體標準解讀明確了行業(yè)規(guī)范方向。這些內(nèi)容緊扣病理質(zhì)控核心需求，充分展現(xiàn)了病理領域在技術革新與質(zhì)量提升上的不懈探索。他強調(diào)，病理質(zhì)控是精準醫(yī)療的基石，期待全體同仁以此次論壇為契機，深化交流協(xié)作，將學術成果轉化為實際行動，共同推動病理質(zhì)控體系建設邁向新高度，為臨床診斷和患者健康保駕護航。
會議現(xiàn)場，百凌生物推出的病理免疫組化質(zhì)控自動化創(chuàng)新解決方案備受與會專家認可。專家指出，該創(chuàng)新型自動化設備的應用，對提升病理免疫組化質(zhì)控的標準化、規(guī)范化水平，改善染色質(zhì)量具有突破性意義。同時，專家們還圍繞技術迭代、臨床轉化等方向，為百凌生物的發(fā)展路徑提出諸多極具前瞻性的建議。
